Le récapitulatif de la fabrication par trempage pour les dispositifs médicaux

1 juin 2023 By MDO Contributors Network Laisser un commentaire

Par Dan Sanchez, Trelleborg Healthcare & Medical

Lames chirurgicales revêtues par trempage [Photo publiée avec l'aimable autorisation de Trelleborg]

Ces méthodes peuvent contribuer au succès d'un projet de dispositif médical lorsqu'elles sont correctement spécifiées pour une application. Les fabricants de composants et sous-traitants qui comprennent les exigences des clients et alignent leurs capacités de fabrication sur celles-ci obtiendront le plus grand succès avec ces techniques de trempage.

Le moulage par immersion consiste à immerger un mandrin, ou une forme géométrique, dans du silicone. Le silicone durcit ensuite en un solide avant que le mandrin et la coque en silicone ne soient séparés. Le mandrin est réutilisé pour le lot suivant et la coque en silicone est utilisée dans un dispositif médical fini.

Les applications incluent les ballons, les sacs de reniflard, les housses de sonde, les expanseurs de tissu et les housses de seringue.

Coquilles d'implants mammaires moulées par trempage [Photo avec l'aimable autorisation de Trelleborg]

De nombreuses variables peuvent être contrôlées pendant le moulage par immersion, y compris le nombre de couches d'immersion, le chauffage et le mouvement du mandrin, l'épaisseur du composant et les propriétés mécaniques, selon le choix du matériau. En se concentrant sur ces facteurs, les fabricants peuvent créer une solution technique pour répondre aux exigences spécifiques d'un client.

Le moulage par immersion offre une excellente flexibilité car il permet une grande variété de formes, de tailles et d'épaisseurs de paroi. De plus, il permet un prototypage rapide des mandrins et des prototypes, ce qui réduit les délais d'exécution. Le processus de prototypage est rentable en raison d'une configuration relativement simple.

Atteindre des tolérances serrées peut être difficile avec le moulage par immersion. Même si les différentes épaisseurs de paroi offrent de la flexibilité, les coques moulées par immersion à parois minces compliquent la réalisation de mesures précises, en particulier lors de la séparation de la coque du mandrin.

Les conceptions pour le moulage par trempage doivent tenir compte de la manière dont la coque sera retirée du mandrin sans la déchirer ni la déformer, et comment la coque creuse sera découpée ou recouverte lors des processus secondaires.

Enfin, même si le moulage par immersion peut être rapide à prototyper, il peut être relativement long et coûteux par rapport à d'autres processus de production, il est donc préférable de l'utiliser lorsque les avantages l'emportent sur les inconvénients.

Le revêtement par immersion consiste à immerger un substrat de composant dans un silicone liquide, qui adhère au substrat pendant qu'il durcit.

Pour illustrer cela, considérons le processus de revêtement par immersion d'un scalpel à électrode métallique utilisé pour l'électrochirurgie. Le silicone agit comme un revêtement antiadhésif et sa flexibilité permet au chirurgien de manipuler l'électrode à la forme préférée. La biocompatibilité du silicone est cruciale pour la sécurité du patient dans cette procédure invasive. D'autres revêtements fluorés ont été utilisés sur les scalpels électrochirurgicaux, mais ces revêtements sont surpassés par le silicone car ils ne sont pas flexibles et ont une mauvaise biocompatibilité.

Le revêtement par immersion nécessite généralement une liaison adhésive entre le revêtement et le substrat, qui doit être parfaitement propre. Le choix du matériau du revêtement joue un rôle important dans l'adhérence. Par exemple, certaines silicones peuvent être formulées pour se lier à des substrats spécifiques tandis que d'autres peuvent nécessiter une meilleure adhérence grâce à une préparation de surface du substrat. Les dispersions de silicone sont généralement à base de solvant, de sorte qu'une étape d'évaporation du solvant est souvent nécessaire avant qu'un composant ne soit durci dans un four.

Après refroidissement, plusieurs opérations secondaires peuvent être effectuées sur la pièce trempée pour la préparer pour le dispositif fini. Par exemple, les scalpels à électrodes pourraient recevoir une couche supplémentaire pour l'isolation électrique sur la partie non trempée. De plus, un partenaire de fabrication sous contrat peut équiper, emballer ou assembler des pièces revêtues par immersion selon les spécifications d'un client.

L'application du revêtement par immersion offre plusieurs avantages. Par exemple, lorsqu'il est appliqué sur des scalpels électrochirurgicaux, il réduit l'adhérence et l'accumulation de tissus carbonisés, facilitant ainsi le nettoyage. Cela conduit à une fréquence réduite des changements de lame et à des temps de chirurgie plus courts. Le revêtement par trempage joue également un rôle important dans l'amélioration du confort du patient en minimisant la friction et la douleur lors des procédures impliquant des aiguilles hypodermiques et des scalpels.

Le revêtement par trempage peut améliorer la prise sur les poignées et les mâchoires des instruments chirurgicaux tout en offrant une biocompatibilité améliorée lors de l'encapsulation des capteurs. Un autre avantage est que le revêtement par immersion peut être efficacement mis à l'échelle pour une production à grand volume, en fonction de la taille et de la complexité des instruments. Enfin, la production rapide de prototypes trempés peut contribuer à raccourcir les délais de développement.

Les inconvénients du revêtement par immersion comprennent les difficultés à obtenir une épaisseur uniforme sur des substrats complexes, la nécessité de procédés secondaires pour les zones inaccessibles et la gestion prudente des solvants volatils pour des raisons environnementales et de sécurité.

L'obtention d'une épaisseur uniforme par revêtement par trempage n'est pas pratique pour les substrats de composants qui incluent des caractéristiques géométriques telles que des poches, des coins et des bords. La préhension d'un substrat pour contrôler le trempage peut limiter la couverture, nécessitant un processus secondaire pour les zones non revêtues.

Enfin, les polymères utilisés pour le trempage sont souvent mélangés à de fortes concentrations de solvants volatils qui doivent être contrôlés pour assurer la santé et la sécurité environnementales.

Le moulage par immersion et le revêtement par immersion sont deux processus qui offrent des avantages et des considérations uniques pour la production de dispositifs médicaux.

Une mise en œuvre réussie repose sur une collaboration efficace entre les fabricants d'équipement d'origine et leurs partenaires de fabrication de composants et de sous-traitance. En recherchant des partenaires compétents qui comprennent les exigences uniques et possèdent les capacités appropriées, les solutions conçues sur mesure peuvent obtenir des résultats optimaux dans la fabrication de dispositifs médicaux.

Dan Sanchez est chef de produit chez Trelleborg Healthcare & Medical. [Photo avec l'aimable autorisation de Trelleborg]

Les opinions exprimées dans ce billet de blog sont celles de l'auteur et ne reflètent pas nécessairement celles de Medical Design & Outsourcing ou de ses employés.