La FDA publie les approbations 510(k) d'octobre 2013

5 novembre 2013 Par l'équipe de MassDevice

RÉSUMÉ 510(K) OU DÉCLARATIONS 510(K) POUR LES DÉCISIONS FINALES RENDUES AU COURS DE LA PÉRIODE Octobre 2013

TOTAL 510(k)s CETTE PÉRIODE 257 TOTAL AVEC RÉSUMÉ 240 TOTAL AVEC RELEVÉS 17

APPAREIL : ACCÈS À TOTAL BHCG (5TH IS)BECKMAN COULTER, INC. 510(k) NO : K130020(TRADITIONAL)ATTN : GERALDINE L BAGLIEN TÉLÉPHONE : 952 368 7645 1000 LAKE HAZELTINE DR. SE DECISION PRISE : 01-OCT-13CHASKA MN 55318 1084 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : RÉACTIF À CAPACITÉ DE LIAISON DU FER TOTAL (TIBC) ACE DIRECT, RÉACTIF À FER TOTAL ACE, RÉACTIF ACE LDH-L ALFA WASSERMANN DIAGNOSTIC TECHNOL510(k) NO : K131975(TRADITIONAL) ATTN : HYMAN KATZ TÉLÉPHONE : 973 852 0158 4 HENDERSON DRIVE SE DECISION PRISE : 02-OCT-13 WEST CALDWELL NJ 07006 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TEST D'URINE À VUE INSTANTANÉE MULTI-DROGUES D'ABUS (TASSE, CASSETTE DE PANEL) ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. SE DECISION PRISE : 07-OCT-13 POWAY CA 92064 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DEVICE: VIDAS C DIFFICILE GDH BIOMERIEUX SA 510(k) NO: K132010(TRADITIONAL) ATTN: CAROLINE KOCH-MATHIAN PHONE NO : 33 478877 032 5 RUE DES AQUEDUCS SE DECISION MADE: 09-OCT-13 CRAPONNE FR 69290 510(k) SUMMARY AVAILABLE FROM FDA

DISPOSITIF : VITEK 2 AST-ST TIGECYCLINE BIOMERIEUX, INC. 510(k) NO : K131779(TRADITIONAL) ATTN : NATHAN HARDESTY NO DE TÉLÉPHONE : 314 731 8666 595 ANGLUM RD. SE DECISION PRISE : 10-OCT-13 HAZELWOOD MO 63042 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME DE SURVEILLANCE DE LA GLYCÉMIE ACCU-CHEK AVIVA EXPERT ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS INC 510(k) NO : K131366(TRADITIONAL) ATTN : NATHAN CARRINGTON TÉLÉPHONE : 317 521 4793 9115 Hague Rd SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 Indianapolis IN 46250 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IMDX C.DIFFICILE FOR ABBOTT M2000 INTELLIGENT MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) NO : K132235(TRADITIONAL) ATTN : FRAN WHITE TÉLÉPHONE NO : 978 927 3808 180 CABOT ST SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 BEVERLY MA 01915 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP REAGENT (ALBP), ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP CALIBRATOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO : K132664(TRADITIONAL) ATTN : KIRA GORDON TÉLÉPHONE : 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE DÉCISION PRISE : 16 OCT -13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME DE SURVEILLANCE DE LA GLYCÉMIE FOCUS, SYSTÈME DE SURVEILLANCE DE LA GLYCÉMIE FOCUS PRO NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 510(k) NO : K131013(TRADITIONAL) ATTN : PAUL W MACDONALD, PHD TÉLÉPHONE : 781 894 0800 200 Prospect St SE DÉCISION PRISE : 17 OCT -13 WALTHAM MA 02454 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : MRSA/SA ELITE MGB, ELITE MGB SOFTWARE ELITECHGROUP EPOCH BIOSCIENCES 510(k) NO : K132468(TRADITIONAL) ATTN : DEBRA K HUTSON TÉLÉPHONE : 425 482 5555 21720 23rd Dr SE, Suite 150 SE DÉCISION PRISE : 17-OCT- 13 Bothell WA 98021 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : APTIMA COMBO 2 ASSAY (PANTHER SYSTEM) HOLOGIC / GEN-PROBE INCORPORATED 510(k) NO : K132251(TRADITIONAL) ATTN : PHONE NO : 10210 GENETIC CENTER DRIVE SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 SAN DIEGO CA 92121 4376 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DISPOSITIF D'ABUS D'UNE DROGUE UNIQUE À PROFIL RAPIDE ET DISPOSITIF D'ÉCRAN D'ÉCRAN MULTI-DROGUES À PROFIL RAPIDE DIAGNOSTICS LUMIQUICK, INC. STE 266B SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 MISSION VIEJO CA 92691 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : RAPIDFRET ORAL FLUID ASSAY FOR THC, THC CALIBRATOR SET, THC CONTROL SET, COLLECTOR BIOPHOR DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO : K132096(TRADITIONAL) ATTN : NATHANIEL G BUTLIN TÉLÉPHONE : 650 367 4954 1201 DOUGLAS AVE SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 REDWOOD CITY CA 94063 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : BIOPLEX 2200 APLS IGM BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NO : K130528(TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : JUANG WANG TÉLÉPHONE : 510 741 4609 5500 E. 2ND STREET SE DÉCISION PRISE : 21-OCT-13 BENICIA CA 94510 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IMMULISA ENHANCED CELIAC FUSION (TTG/DGP) IGA/IGG ANTICORPS ELISA IMMCO DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO : K123713(TRADITIONAL) ATTN : KEVIN J LAWSON TÉLÉPHONE : 716 691 0091 60 PINEVIEW DR. SE DECISION PRISE : 25-OCT-13 BUFFALO NY 14228 2120 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : S TEST REACTIF BUN ET S TEST CARTRIDGE BUN ET CARTOUCHE DE RÉACTIF S TEST CREHITACHI CHEMICAL DIAGNOSTICS, INC.510(k) NO : K132462(TRADITIONAL)ATTN : ERIKA AMMIRATI TÉLÉPHONE : 650 949 2768 575 SHIRLYNN COURT SE DÉCISION PRISE : 28-OCT-13LOS ALTOS CA 94022 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MONITEUR PATIENT SHENZHEN CREATIVE INDUSTRY CO., LT510(k) NO : K123711(TRADITIONAL) ATTN : CHARLIE MACK NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 931 625 4938 12226 WASHINGTON LANE SE DÉCISION PRISE : 01-OCT-13 PARKER AZ 85344 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MPACT DM LINER CONVERTER MEDACTA INTERNATIONAL 510(k) NO : K131458(TRADITIONAL) ATTN : ADAM GROSS TÉLÉPHONE : 805 322 3289 4725 CALLE QUETZAL, UNIT B SE DÉCISION PRISE : 01-OCT-13 CAMARILLO CA 93012 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : APPAREIL DE TONIFICATION FACIAL TRINITY MICROLIFT CAROL COLE COMPANY 510(k) NO : K131251(TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : RAND DAOUD NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 760 734 4545 1325 Sycamore Ave Ste A SE DÉCISION PRISE : 01-OCT-13 Vista CA 92081 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PLACAGE FACIAL PREBENT AVEC PLANIFICATION CHIRURGICALE VIRTUELLE BIOMET MICROFIXATION 510(k) NO : K132600(SPECIAL) ATTN : ELIZABETH WHEELER TÉLÉPHONE NO : 904 741 4400 1520 TRADEPORT DR. SE DECISION PRISE : 02-OCT-13 JACKSONVILLE FL 32218 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME BD VERITOR POUR LA DÉTECTION RAPIDE DE LA GRIPPE A+B BECTON, DICKINSON ET COMPAGNIE 510(k) NO : K132693(SPECIAL) ATTN : GREGORY P PAYNE, RAC TÉLÉPHONE NO : 858 795 7890 10865 ROAD TO THE CURE SUITE 200 SE DÉCISION PRISE : 02-OCT-13 SAN DIEGO CA 92121 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : OXYMÈTRE DE POULS AU BOUT DES DOIGTS BEIJING CHOICE ELECTRONIC TECHNOLO510(k) NO : K130947(TRADITIONAL) ATTN : LEI CHEN TÉLÉPHONE NO : 86 10 88798300 No.9 Shuangyuan Road, Badachu Hi-tSE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 BEIJING CN 100041 51 0 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHÉTER DE FOLEY EN SILICONE JETABLE GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY510(k) NO : K130908(TRADITIONAL) ATTN : DIANA HONG PHONE NO : 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 SHANGHAI CH 200120 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : NETTOYEUR CANAL RACINAIRE CERKAMED WOJCIECH PAWLOWSKI 510(k) NO : K130180 (TRADITIONNEL) ATTN : KINGA WIERUCKA TÉLÉPHONE : 481 584235 85 KWIATKOWSKIEGO 1 STREET SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 STALOWA WOLA, PODKARPACIE PL 375 1 0(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : LEDEX DENTMATE TECHNOLOGY CO., LTD. 510(k) NO : K131042(TRADITIONAL) ATTN : CHENG-FENG CHOU TÉLÉPHONE : 866 289769 226 8F, No.8-11, Sec.1, Zhongxing RoadSE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 New Taipei City TW 24872 510 (k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : EVEREST SPINAL SYSTEM K2M, INC. 510(k) NO : K132361(TRADITIONNEL) ATTN : NANCY GIEZEN TÉLÉPHONE : 703 777 3155 751 MILLER DR.,SE SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 LEESBURG VA 20175 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : GANTS CHIRURGICAUX EN NITRILE SANS POUDRE MOTEX SHANGHAI MOTEX HEALTHCARE CO., LTD510(k) NO : K122557(TRADITIONAL) ATTN : JEN KE-MIN TÉLÉPHONE NO : 862 159 799888 NO. 369, JIASONG ZHONG ROAD HUAXINSE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 SHANGHAI CH 201708 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHETER DE PERFUSION OCCLUSION ADVANCED CATHETER THERAPIES, INC. 510(k) NO : K130525(TRADITIONAL) ATTN : CHRIS HENZA TÉLÉPHONE : 262 842 1257 7401 104TH AVE SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 KENOSHA WI 53142 510(k ) DÉCLARATION

APPAREIL : NEO KNEE SYSTEM PIPELINE ORTHOPEDICS 510(k) NO : K131368(TRADITIONAL) ATTN : TERRY POWELL NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 703 562 9800 901 KING STREET, SUITE 200 SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 ALEXANDRIA VA 22314 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MODÈLE DE DÉTECTION AMCAD-UT 2.0 LIN & ASSOCIATES, LLC. 510(k) NO : K122536(TRADITIONAL) ATTN : CHIU S LIN PHONE NO : 301 591 3895 9223 CAMBRIDGE MANOR COURT SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 POTOMAC MD 20854 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DICOM VIDEO BAR CODE COMPUTER LTD 510(k) NO : K132183(TRADITIONAL) ATTN : DAN LAOR PHONE NO : 972 4 8246632 6 SIRENI SE DECISION PRISE : 03-OCT-13 HAIFA IS 32972 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SCELLANT DE TISSU ENSEAL G2, MÂCHOIRE DROITE, SCELLANT DE TISSU ENSEAL G2, MÂCHOIRE COURBÉE, SCELLANT DE TISSU ENSEAL TRIO, MÂCHOIRE COURBÉE DE 3 MM, ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NO : K131435(TRADITIONNEL) ATTN : MARICA ARENTZ NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 513 337 1066 4545 CREEK ROAD SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 CINCINNATI OH 45242 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ANYSCAN-S SPECT IMAGING SYSTEM ABSOLUTE IMAGING SOLUTIONS 510(k) NO : K131625(TRADITIONAL) ATTN : MARK SHINA TÉLÉPHONE : 336 643 2000 8205 B&G COURT SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 STOKESDALE NC 27357 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : NATUS WARMETTE BLANKET AND DUAL CABINETS NATUS NICOLET IRELAND LTD 510(k) NO : K132110(TRADITIONAL) ATTN : MICHAEL GALVIN TÉLÉPHONE : 353 091 647451 IDA BUSINESS PARK SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 GORT, COUNTY GALWAY EI IE RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : AVAFLEX VERTEBRAL BALLOON SYSTEM CAREFUSION 510(k) NO : K131824(TRADITIONAL) ATTN : JOY GREIDANUS TÉLÉPHONE : 847 473 7404 75 NORTH FAIRWAY DRIVE SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 VERNON HILLS IL 60061 510(k) RÉSUMÉ AVA ILABLE DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME DE CLOUAGE COMPOSITE PICCOLO CARBOFIX ORTHOPEDICS LTD. 510(k) NO : K132774(SPECIAL) ATTN : YAEL RUBIN TÉLÉPHONE : 972 9 9511511 11 HA'HOSHLIM STREET SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 HERZELIYA IS 46724 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : BEAUTIFIL BULK FLOWABLE SHOFU DENTAL CORPORATION 510(k) NO : K132141(TRADITIONAL) À L'ATTENTION : DAVID P MORAIS NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 760 736 3277 1225 STONE DRIVE SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 SAN MARCOS CA 92078 510(k) DÉCLARATION

APPAREIL : CRAYON ÉLECTROCHIRURGICAL DEROYAL, STYLE À BASCULE SANS ÉTUI, CRAYON ÉLECTROCHIRURGICAL DEROYAL, STYLE BOUTON SANS ÉTUI DEROYAL INDUSTRIES, INC. K LN. SE DECISION PRISE : 03-OCT-13 POWELL TN 37849 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : AAP LOQTEQ PLAQUE PROXIMALE POUR TIBIA MEDIAL 3.5 AAP IMPLANTATE AG 510(k) NO : K132554(TRADITIONAL) ATTN : CHRISTIAN ZIETSCH PHONE NO : 004 930 75019193 LORENZWEG 5 SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 BERLIN GM 12099 5 10(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHÉTER GUIDE À BALLON FLOWGATE MODIFIÉ CONCENTRIC MEDICAL, INC. 510(k) NO : K131492(TRADITIONAL) ATTN : RHODA SANTOS TÉLÉPHONE : 510 413 2269 301 E Evelyn Ave SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PASS LP SPINAL SYSTEM MEDICREA INTERNATIONAL 510(k) NO : K132575(SPECIAL) ATTN : AUDREY VION TEL : 33 47 2018787 14 Porte du Grand Lyon SE DECISION PRISE : 03-OCT-13 NEYRON FR 01700 510(k) RESUME DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : EMBOZENE MICROSPHERES CELONOVA BIOSCIENCES, INC. 510(k) NO : K132675(SPECIAL) ATTN : NICOLE BARBER TÉLÉPHONE : 210 497 6682 18615 Tuscany Stone Ste 100 SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 San Antonio TX 78258 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : NAUTILUS SPINAL SYSTEM LIFE SPINE, INC 510(k) NO : K132760(SPECIAL) ATTN : RANDY LEWIS TÉLÉPHONE NO : 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 HOFFMAN ESTATES IL 60169 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MAGNIFUSE BONE GREFT, MAGIFUSE II BONE GREFT MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO : K131673(TRADITIONAL) ATTN : KELLY ANGLIN TÉLÉPHONE : 901 396 3133 1800 PYRAMID PLACE SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 Memphis TN 38132 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : THERMOCHEM HT-2000 THERMASOLUTIONS, INC. 510(k) NO : K131583(TRADITIONNEL) ATTN : MW ANDY ANDERSON PH.D. NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 952 746 8079 5353 WAYZATA BOULEVARD SUITE 505 SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 MINNEAPOLIS MN 55416 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : COLONGLIDE(R) LUBRIFIANT PEDIATRIC PHARMACEUTICALS, INC. 510(k) NO : K131617(TRADITIONAL) ATTN : ROBERT M HARRIS NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 732 739 2018 2137 ROUTE 35 SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 HOLMDEL NJ 07733 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME DE PLAQUE DE VERROUILLAGE BEIJING LIBEIER BIO-ENGINEERING IN510(k) NO : K132642(TRADITIONAL) ATTN : DIANA HONG TÉLÉPHONE NO : 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE DÉCISION PRISE : 03-OCT-13 SHANGHAI CH 200120 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME DE BALLON VERTÉBRAUX AVAMAX, 8G, SYSTÈME DE BALLONS VERTÉBRAUX AVAMAX, 10G, SYSTÈME DE BALLONS VERTÉBRAUX AVAMAX, 11G CISION FAIT : 04-OCT-13 VERNON HILLS IL 60061 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ISCHEMA VIEW RAPID ISCHEMA VIEW, INC. 510(k) NO : K121447(TRADITIONAL) ATTN : MARC GOODMAN TÉLÉPHONE : 949 548 3980 5405 ALTON PARKWAY 5A, #530 SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 IRVINE CA 92604 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : INNER PEACE KAMABRY, INC., DBA INNER PEACE FOR510(k) NO : K122800(TRADITIONAL) À L'ATTENTION : YOLANDA SMITH NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 888 729 9674 1468 ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CALIBRATEURS PATHFAST CK-MB-II MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE CORPO510(k) NO : K130628(SPECIAL) ATTN : JUDI SMITH NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 240 316 3377 2 BETHESDA METRO CENTER SUITE 850 SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 BETHESDA MD 20814 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME À ULTRASONS DE DIAGNOSTIC UGEO H60 SAMSUNG MEDISON CO., LTD 510(k) NO : K132861(TRADITIONAL) ATTN : KYEONG-MI PARK TÉLÉPHONE : 82 2 21941373 42, TEHERAN-RO 108-GIL GANGNAM-GU SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 SÉOUL KS 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME D'ÉCARTEUR DE MICROS THORATRAK, RACK, LAMES MEDTRONIC, INC. 510(k) NO : K132645(TRADITIONAL) ATTN : CHELSEA PIOSKE TÉLÉPHONE : 763 514 9838 7611 NORTHLAND DRIVE SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 MINNEAPOLIS MN 55428 51 0 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : OUTIL DE DILATATION MULTI-SINUS XPRESS ENTELLUS MEDICAL, INC. 510(k) NO : K132440(SPECIAL) ATTN : KAREN E PETERSON TÉLÉPHONE : 763 463 7066 3600 HOLLY LANE NORTH SUITE 40 SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 PLYMOUTH MN 55447 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : STAXX IBL SYSTEM SPINE WAVE, INC. 510(k) NO : K132719(SPECIAL) ATTN : ROAIDA RIZKALLAH TÉLÉPHONE NO : 203 944 9494 3 ENTERPRISE DR. SUITE 210 SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 SHELTON CT 06484 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : S8 EXP SYSTÈME D'ÉCHOGRAPHIE DOPPLER COULEUR NUMÉRIQUE PORTABLE SONOSCAPE COMPANY LIMITED 510(k) NO : K132768(SPECIAL) ATTN : TOKI WU TÉLÉPHONE NO : 86 755 26722890 YIZHE BLDG, YUQUAN ROAD SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 SHENZHEN, GUANGDONG CH 518051 P510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : FILTRE POUR COMPOSANTS SANGUINS DE 200 MICRONS ET ADAPTATEUR DE SERINGUE ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO : K132905(TRADITIONAL) ATTN : ANN CHAREST TÉLÉPHONE : 508 497 8964 45 SOUTH STREET SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 HOPKINTON MA 01748 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

DISPOSITIF : MICROPLEX COIL SYSTEM (MCS) MICROVENTION, INC. 510(k) NO : K131948(SPECIAL) ATTN : LARAINE PANGELINA TÉLÉPHONE : 714 247 8150 1311 VALENCIA AVE SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 TUSTIN CA 92780 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME DE DILATATION DES SINUS AVEC INSTRUMENT CANNULÉ ARTHROCARE CORP. 510(k) NO : K131709(SPECIAL) ATTN : ASHLEY DAWSON TÉLÉPHONE : 512 358 5773 7000 W.WILLIAM CANNON DRIVE BUILDISE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 AUSTIN TX 78735 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME DE RÉCHAUFFEMENT DES PATIENTS VITAHEAT VITAHEAT MEDICAL, LLC 510(k) NO : K132454(TRADITIONAL) ATTN : JACK SLOVICK TÉLÉPHONE NO : 763 639 0238 1585 BEVERLY DR. #121 SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 AURORA IL 60502 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

APPAREIL : SMARTSITE VIALSHIELD YUKON MEDICAL, LLC 510(k) NO : K132863(TRADITIONAL) ATTN : TÉLÉPHONE : 2200 Gateway Center Blvd Ste 208 SE DÉCISION PRISE : 04-OCT-13 Morrisville NC 27560 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA TROISIÈME REVUE DE FÊTE

DISPOSITIF : SCOOTER KYMCO EQ20C KWANG YANG MOTOR CO., LTD. 510(k) NO : K130940(TRADITIONAL) ATTN : JUNNATA CHANG TÉLÉPHONE : 886 4 22465396 16F-2 (16A), NO. 462, SEC. 2, CHONSE DECISION PRISE : 07-OCT-13 BEITUN DIST., TAICHUNG TW 406 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

Dispositif: Ensemble d'ancrage de suture gastro-intestional sécurisé, entrée en sécurisation de suture gastro-intestinale sécurisée Set Cook, inc. 510 (k) Non: K131201 (traditionnel) Attn: Erum B Nasir No: 812 339 2235 750 Daniels Way SE DÉCISION MADE: 07- OCT-13 Blmgtn IN 47404 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME DE SURVEILLANCE MOBILE VISI SOTERA WIRELESS, INC 510(k) NO : K130709(TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : EBEN GORDON NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 858 373 4841 9444 WAPLES STREET SE DÉCISION PRISE : 07-OCT-13 SAN DIEGO CA 92121 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TRELLIS COLLAGEN RIBBON WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NO : K131143(TRADITIONAL) ATTN : SARAH HOLTGREWE TÉLÉPHONE : 901 867 4476 5677 AIRLINE RD. SE DECISION PRISE : 07-OCT-13 ARLINGTON TN 38002 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ANCRE DE SUTURE SANS NŒUD CINCHLOCK, ANCRE DE SUTURE NANOTACK 1,4 MM PIVOT MEDICAL INC. 510(k) NO : K131769(TRADITIONAL) ATTN : JON COOK NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 408 774 1452 247 HUMBOLDT CT SE DÉCISION PRISE : 07-OCT-13 SUNNYVALE CA 94089 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : THERMOMÈTRE CLINIQUE PROFESSIONNEL SOIGNANT, SÉRIE PRO-TF THERMOMEDICS INC. 127, WUGONG 2ND RD., WUGU SE DÉCISION PRISE : 07-OCT-13 NEW TAIPEI CITY TW 24888 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHÉTER DE DILATATION À BALLON ESOFLIP CROSPON, LTD. 510(k) NO : K132337(TRADITIONAL) ATTN : PAUL DRYDEN TÉLÉPHONE : 239 498 2155 24301 WOODSAGE DRIVE SE DÉCISION PRISE : 07-OCT-13 BONITA SPRINGS FL 34134 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : HEM-6221 OMRON HEALTHCARE, INC. 510(k) NO : K131749(TRADITIONAL) ATTN : PAUL DRYDEN TÉLÉPHONE : 239 498 2155 24301 WOODSAGE DRIVE SE DÉCISION PRISE : 07-OCT-13 BONITA SPRINGS FL 34134 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : V8 SP CONTRÔLE NORMAL, CONTRÔLE ANORMAL HELENA LABORATORIES 510(k) NO : K131479(TRADITIONAL) ATTN : JUSTIN PADIA TÉLÉPHONE : 409 842 3714 1530 LINDBERGH DR. SE DECISION PRISE : 07-OCT-13 BEAUMONT TX 77704 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : PINCE BIPOLAIRE ESTECH COBRA(R) GENESIS ESTECH, INC. 510(k) NO : K133017(SPECIAL) ATTN : TAMER IBRAHIM TÉLÉPHONE : 925 543 2110 2603 RAMON ROAD, STE 100 DÉCISION PRISE : 07-OCT-13 SAN RAMON CA 94583 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : PHILIPS PIXIUM 4343RC PHILIPS MEDICAL SYSTEMS DMC GMBH 510(k) NO : K131483(TRADITIONNEL) ATTN : JENNIFER CARTLEDGE TÉLÉPHONE : 864 500 0097 409 WOODRIDGE DR. SE DECISION PRISE : 07-OCT-13 SENECA SC 29672 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ÉLECTRODES ÉLECTROCHIRURGICALES UNIMED SURGICAL ENROBÉES UNIMED SURGICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NO : K132224(TRADITIONAL) ATTN : LEE ALEXANDER TÉLÉPHONE : 727 546 1900 10401 BELCHER RD. SE DECISION PRISE : 08-OCT-13 LARGO FL 33777 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ÉPAULE INVERSÉE COMPLÈTE - TITANIUM GLENOSPHERE BIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NO : K131353(TRADITIONAL) ATTN : PATRICIA S BERES TÉLÉPHONE : 574 267 6639 56 EAST BELL DRIVE SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 VARSOVIE EN 46582 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : APEX KNEE MODULAR TIBIA SYSTEM OMNI LIFE SCIENCE, INC. 510(k) NO : K131472(TRADITIONAL) ATTN : BRANDON MOLINA TÉLÉPHONE : 774 226 1815 50 O'CONNELL WAY SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 EAST TAUNTON MA 02718 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : R7 CEFLA SC 510(k) NO : K130834(TRADITIONNEL) ATTN : CLAUDE BERTHOIN TÉLÉPHONE : 386 672 2630 110 E. GRANADA BLVD. SUITE 207 SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 ORMOND BEACH FL 32176 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : WECK EFX ENDO FASCIAL CLOSURE SYSTEM TELEFLEX MEDICAL, INC. 510(k) NO : K132362(TRADITIONAL) ATTN : NATALIE HICHAK TÉLÉPHONE : 919 361 4071 2917 WECK DR. SE DECISION PRISE : 08-OCT-13 RESEARCH TRIANGLE PARK NC 27709 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYNTHES SYSTÈME LCP À ANGLE VARIABLE DE 2,7 MM ET 3,5 MM SYNTHES (USA) PRODUCTS LLC 510(k) NO : K131186(TRADITIONAL) ATTN : REBECCA G REITER TÉLÉPHONE : 610 719 1268 1301 GOSHEN PKWY. SE DECISION PRISE : 08-OCT-13 WEST CHESTER PA 19380 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BIODESIGN CRANIAL BASE DURAL GRAFT COOK BIOTECH, INC. 510(k) NO : K131015(TRADITIONAL) ATTN : MARY A FADERAN TÉLÉPHONE : 765 497 3355 1425 INNOVATION PLACE SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 West Lafayette IN 47906 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : MEDDUSA BIPOLAR SYSTEM ELLIQUENCE LLC 510(k) NO : K130110(TRADITIONAL) ATTN : OSCAR R PAREDES TÉLÉPHONE : 516 277 9024 2455 Grand Avenue SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 Baldwin NY 11510 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : INMODE WMBODY DISPOSITIF INMODE MD LTD. 510(k) NO : K131362(TRADITIONAL) ATTN : AHAVA STEIN TÉLÉPHONE : 972 976700 02 20 HATA'AS STR., SUITE 102 SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 KFAR SABA IS 44425 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PRONTOSAN WOUND GEL X B. BRAUN MEDICAL, INC. 510(k) NO : K130857(TRADITIONNEL) ATTN : NANCY SKOCYPEC TÉLÉPHONE : 610 266 0500 901 MARCON BLVD. SE DECISION PRISE : 08-OCT-13 ALLENTOWN PA 18109 9341 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : OXYGÉNATEURS QUADROX-I, QUADROX-ID, QUADROX-IR MAQUET CARDIOPULMONARY AG 510(k) NO : K132829(SPECIAL) ATTN : WHITNEY TORNING TÉLÉPHONE : 973 709 7994 45 BARBOUR POND DRIVE SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 WAYNE NJ 07470 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : INTEL-GE CARE INNOVATIONS QUIETCARE INTEL-GE CARE INNOVATIONS LLC 510(k) NO : K131585(TRADITIONAL) ATTN : MAUREEN GLYNN TÉLÉPHONE : 916 847 7794 1721 DOUGLAS BLVD SUITE 100 SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 ROSEVILLE CA 95661 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DISPOSITIF ACTIVÉ PAR LUER NEUTRE (CONNECTEUR IV SANS AIGUILLE) ET KITS D'EXTENSION BAXTER HEALTHCARE CORP. SE DECISION PRISE : 08-OCT-13 ROUND LAKE IL 60073 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CD HORIZON SPINAL SYSTEM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO : K132471(SPECIAL) ATTN : SOWMYA SHETTY NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 901 396 3133 1800 PYRAMID PLACE SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 MEMPHIS TN 38132 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME DE PLAQUE LOMBAIRE ANTÉRIEURE (PRESIDIO) LIFE SPINE, INC 510(k) NO : K132589(SPECIAL) ATTN : RANDY LEWIS TÉLÉPHONE : 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 HOFFMAN ESTATES IL 60169 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : NERIA SOFT 90 ENSEMBLE DE PERFUSION UNOMEDICAL A/S 510(k) NO : K132142(TRADITIONAL) ATTN : DEIRDRE BARROW TÉLÉPHONE : 440 170952 5256 UNITÉ B9, TAYLORS COURT, PARKGATE SE DÉCISION PRISE : 08-OCT-13 ROTHERHAM, SUD YORKSHIRE UK S510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : STENT ŒSOPHAGÉAL TTS TAEWOONG MEDICAL CO., LTD 510(k) NO : K123205(TRADITIONAL) ATTN : CALLEY HERZOG TÉLÉPHONE NO : 720 883 3633 13417 QUIVAS ST SE DÉCISION PRISE : 09-OCT-13 WESTMINSTER CO 80234 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : COMPREHENSIVE CONVERTIBLE GLENOID BIOMET MANUFACTURING, INC. 510(k) NO : K130390(TRADITIONAL) ATTN : PATRICIA SANDBORN BERES TÉLÉPHONE : 574 267 6639 56 EAST BELL DR. SE DECISION PRISE : 09-OCT-13 VARSOVIE EN 46580 0587 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MASQUE À OXYGÈNE ROLLINS 7 ROLLINS MEDICAL SOLUTIONS, INC. 510(k) NO : K130379(TRADITIONAL) ATTN : E. J SMITH TÉLÉPHONE : 888 729 9674 1468 HARWELL AVE. SE DECISION PRISE : 09-OCT-13 CROFTON MD 21114 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : FEMTO LDV(TM) Z-GENERATION LASER CHIRURGICAL FEMTOSECOND INGÉNIERIE DES INSTRUMENTS CHIRURGICAUX AG510(k) NO : K131207(TRADITIONAL) ATTN : KEVIN WALLS TÉLÉPHONE : 720 962 5412 33 GOLDEN EAGLE LANE SE DÉCISION PRISE : 09-OCT-13 LITTLETON CO 80127 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DISTAL RADIUS VOLAR RIM PLAQUE STANDARD, DISTAL RADIUS VOLAR RIM PLAQUE NARROW BIOMET 510(k) NO : K132704(TRADITIONAL) ATTN : SUZANA OTANO TÉLÉPHONE : 305 269 6386 56 EAST BELL DR. PO BOX 587 SE DÉCISION PRISE : 09-OCT-13 VARSOVIE AU 46581 0587 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYNERGY ODM TOPCON MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO : K132667(TRADITIONAL) ATTN : MAUREEN O'CONNELL TÉLÉPHONE : 978 207 1245 5 TIMBER LANE SE DÉCISION PRISE : 09-OCT-13 NORTH READING MA 01864 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PLAYTEX (PARFUMÉ ET NON PARFUMÉ) TAMPONS SPORT FRESH BALANCE PLAYTEX MANUFACTURING INC. 510(k) NO : K132819(SPECIAL) ATTN : PUSHPA RAO TÉLÉPHONE : 201 785 8070 75 COMMERCE DR. SE DECISION PRISE : 09-OCT-13 ALLENDALE NJ 07401 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME DE FUSION INTERBODY CEZANNE II ACCEL SPINE 510(k) NO : K131981(TRADITIONAL) À L'ATTENTION : LISA PETERSON TÉLÉPHONE : 512 507 0746 14901 QUORUM DR. STÉ. 125 SE DÉCISION PRISE : 09-OCT-13 DALLAS TX 75254 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : RÉACTIF AU BICARBONATE BECKMAN COULTER IRELAND INC 510(k) NO : K131546(TRADITIONAL) ATTN : DAVID G DAVIS TÉLÉPHONE : 469 236 8180 250 S. KRAEMER BLVD. E1.SE.01 SE DÉCISION PRISE : 09-OCT-13 BREA CA 92821 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : HAMILTON-G5 HAMILTON MEDICAL AG 510(k) NO : K131774(TRADITIONAL) ATTN : RALPH AGUILA TÉLÉPHONE NO : 41 91 6606845 VIA CRUSCH 8 SE DÉCISION PRISE : 09-OCT-13 BONADUZ, GRISONS SZ 7402 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : POLARUS CONNECT ACUMED LLC 510(k) NO : K131636(TRADITIONNEL) ATTN : BRITTANY CUNNINGHAM TÉLÉPHONE : 503 207 1467 5885 NW CORNELIUS PASS RD. SE DECISION PRISE : 10-OCT-13 HILLSBORO OU 97124 9432 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : IMMULITE 2000 ACTH MATÉRIEL DE VÉRIFICATION D'ÉTALONNAGE SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NO : K131662(ABBREVIATED) ATTN : GARO MIMARYAN TÉLÉPHONE NO : 914 524 3270 511 BENEDICT AVE. SE DECISION PRISE : 10-OCT-13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PEERSCOPE SYSTEM ENDOCHOICE, INC. 510(k) NO : K131422(TRADITIONAL) ATTN : TAMAR FUERST TÉLÉPHONE NO : 972 4 6327731 2 HATOCHEN ST., BUSINESS AND INDUSSE DÉCISION PRISE : 10-OCT-13 CAESAREA IS 38900 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : T2 TIBIAL NAILING SYSTEM STRYKER TRAUMA AG 510(k) NO : K131365(TRADITIONAL) ATTN : ESTELA CELI TÉLÉPHONE : 201 831 6461 325 CORPORATE DRIVE SE DÉCISION PRISE : 10-OCT-13 MAHWAH NJ 07430 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : POLARSTEM STANDARD ET TIGES FÉMORALES LATÉRALES AVEC TI/HA SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO : K130728(TRADITIONAL) ATTN : SAMEER MANSOUR TÉLÉPHONE : 901 399 5579 7135 GOODLETT FARMS PARKWAY SE DÉCISION PRISE : 10-OCT- 13 CORDOVA TN 38016 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : INERTIA MIS PEDICLE SCREW SYSTEM NEXXT SPINE LLC 510(k) NO : K132412(SPECIAL) ATTN : JUSTIN EGGLETON TÉLÉPHONE : 202 552 5800 1331 H STREET NW 12TH FLOOR SE DÉCISION PRISE : 10-OCT-13 WASHINGTON DC 20005 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IDYS LIF CAGES CLARIANCE 510(k) NO : K131178(TRADITIONNEL) ATTN : JANICE M HOGAN, ESQ. NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 267 675 4611 1835 MARKET STREET 29TH FLOOR SE DÉCISION PRISE : 10-OCT-13 PHILADELPHIA PA 19103 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IMPLANET SPINE SYSTEM IMPLANET SA 510(k) NO : K132303(TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : JANICE M HOGAN TÉLÉPHONE : 267 675 4611 1835 MARKET ST. 29TH FLOOR SE DECISION PRISE : 10-OCT-13 PHILADELPHIA PA 19103 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME DE SANTÉ CONNECTÉ NXSTAGE NXSTAGE MEDICAL, INC. 510(k) NO : K131739(TRADITIONAL) ATTN : MARY LOU STROUMBOS TÉLÉPHONE : 978 687 4872 350 Merrimack St SE DÉCISION PRISE : 10-OCT-13 LAWRENCE MA 01843 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BIOLOX(R) DELTA CERAMIC HEADS BIOMET, INC. 510(k) NO : K131684(TRADITIONAL) ATTN : BECKY EARL NO DE TÉLÉPHONE : 574 372 1518 56 EAST BELL DR. BOX 587 SE DÉCISION PRISE : 10-OCT-13 VARSOVIE EN 46581 0587 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : DELTEX MEDICAL CARDIOQ-EDM+ DELTEX MEDICAL LIMITED 510(k) NO : K132139(TRADITIONAL) ATTN : RONALD S WARREN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 858 753 1961 11440 W. BERNARDO CT. SUITE 300 SE DÉCISION PRISE : 10-OCT-13 SAN DIEGO CA 92127 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BARRICADE EMBOLIZATION COIL SYSTEM BLOCKADE MEDICAL 510(k) NO : K132482(SPECIAL) ATTN : REBECCA K PINE NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 760 809 5178 18 Technology Dr Ste 169 SE DÉCISION PRISE : 10-OCT-13 Irvine CA 92618 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : 3B LASER NEEDLE LIVETEC GMBH 510(k) NO : K131797(TRADITIONAL) ATTN : KEVIN WALLS TÉLÉPHONE : 720 962 5412 33 GOLDEN EAGLE LANE SE DÉCISION PRISE : 10-OCT-13 LITTLETON CO 80127 510(k) DÉCLARATION

APPAREIL : THERAFLOW SINGLE LUMEN ET THERAFLOW DUAL LUMEN MEDICAL PRODUCTS, LLC 510(k) NO : K131023(TRADITIONAL) ATTN : DAVID MCGILL TÉLÉPHONE : 317 432 5114 7437 OAKLANDON RD. SE DECISION PRISE : 11-OCT-13 INDIANAPOLIS EN 46236 510 (k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : POMPES D'ASPIRATION BASIC ET DOMINANT FLEX MEDELA AG 510(k) NO : K130123(TRADITIONNEL) ATTN : ADRIENNE LENZ TÉLÉPHONE : 262 290 0023 W324S3649 COUNTY ROAD E SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 DOUSMAN WI 53118 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

Dispositif: ACUSON S2000 et S3000 SIEMENS SOLUTIONS MÉDICALES USA, INC510 (K) NO: K130881 (traditionnel) Attn: Shelly Pearce Phone N °: 650 694 5988 1230 Shorebird Way SE DÉCISION MADÉ: 11-OCT-13 Mountain View CA 94043 510 (K ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : PPA/BT-RB STETHOSCOPE RNK PRODUCTS, INC. 510(k) NO : K132405(TRADITIONAL) ATTN : CHARLES R ABBRUSCATO TÉLÉPHONE : 321 610 3980 8247 Devereux Dr Ste 101 SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 Melbourne FL 32940 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : AUDICOR CPAM AVEC SDB (CAPTEUR UNIQUE) INOVISE MEDICAL, INC. 510(k) NO : K130660(TRADITIONAL) ATTN : EARL ANDERSON TÉLÉPHONE NO : 503 431 3800 8770 SW NIMBUS AVE. SUITE D SE DECISION PRISE : 11-OCT-13 Beaverton OU 97008 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : MICROCATHÉTER MÉDICAL INVERSÉ CORPORATION MÉDICALE INVERSE 510(k) NO : K130858(TRADITIONNEL) ATTN : JEFFREY VALKO TÉLÉPHONE : 949 215 0660 13700 ALTON PARKWAY SUITE 167 SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 IRVINE CA 92618 510(k) SUMM ARY DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MICROCATHETER CONCENTRIQUE MODIFIE CONCENTRIC MEDICAL, INC. 510(k) NO : K131437(TRADITIONAL) ATTN : CHRISTINA ROWE PHONE NO : 510 413 2486 301 E. EVELYN AVE. SE DECISION PRISE : 11-OCT-13 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHÉTER INTERMITTENT CLASSIQUE FLEXICARE MEDICAL LTD. 510(k) NO : K132619(TRADITIONAL) ATTN : CHRISTOPHER WATKINS TÉLÉPHONE : 44 1443 474560 CYNON VALLEY BUSINESS PARK MOUTAINSE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 MID GLAMORGAN UK CF45 4ER 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

DISPOSITIF : MTM(R) CLEAR ALIGNER DENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO : K132145(TRADITIONAL) ATTN : HELEN LEWIS TÉLÉPHONE : 717 487 1332 SUSQUEHANNA COMMERCE CTR., 221 W. SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 YORK PA 17404 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : PCP-USB STETHOSCOPE RNK PRODUCTS, INC. 510(k) NO : K132560(TRADITIONAL) ATTN : CHARLES R ABBRUSCATO TÉLÉPHONE : 621 610 3980 8247 Devereux Dr Ste 101 SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 Melbourne FL 32940 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ACCÉLÉRATEUR LINÉAIRE À HAUTE ÉNERGIE VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO : K131807(TRADITIONAL) ATTN : PETER J CORONADO TÉLÉPHONE : 650 424 6320 3100 HANSEN WAY SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 PALO ALTO CA 94304 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME D'ALLONGEMENT INTRAMÉDULLAIRE DES MEMBRES DE PRÉCISION ELLIPSE TECHNOLOGIES INC. 510(k) NO : K131677(TRADITIONAL) ATTN : JOHN MCINTYRE TÉLÉPHONE : 949 837 3600 13900 ALTON PKWY STE 123 SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 IRVINE CA 926 18 0000 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INSERTION PÉRIPHÉRIQUE (PICC) TURBO-JECT SET COOK INCORPORATED 510(k) NO : K132885(SPECIAL) ATTN : SEAN SPENCE TÉLÉPHONE : 812 335 3575 750 DANIELS WAY SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 BLOOMINGTON IN 47404 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : KATANA ZIRCONIA KURARAY NORITAKE DENTAL INC. 510(k) NO : K131534(TRADITIONAL) À L'ATTENTION : IVAN WASSERMAN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 202 585 6529 700 12TH ST SW SUITE 100 SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 WASHINGTON DC 20005 510(k ) DÉCLARATION

DISPOSITIF : SYSTÈME DE GENOU ÉQUILIBRÉ HIGH FLEX VITAMIN E PS INSERT TIBIAL ET PATELLA ORTHO DEVELOPMENT CORP. 510(k) NO : K131337(TRADITIONNEL) ATTN : TOM HAUETER TÉLÉPHONE : 801 553 9991 12187 SOUTH BUSINESS PARK DR. SE DECISION PRISE : 11-OCT-13 DRAPER UT 84020 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : 2008T APPAREIL D'HÉMODIALYSE AVEC MONITEUR DE LIGNE CRIT EN OPTION (CLIC) FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL THERA510(k) NO : K131908(TRADITIONAL) ATTN : DENISE OPPERMANN TÉLÉPHONE : 781 699 4479 920 WINTER STREET SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 WALTHAM MA 02451 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SEATTLE – PAP SEATTLE CHILDRENS HOSPITAL 510(k) NO : K131502(TRADITIONAL) ATTN : PAUL DRYDEN TÉLÉPHONE NO : 239 498 2155 1900 NINTH AVENUE SE DÉCISION PRISE : 11-OCT-13 SEATTLE WA 98101 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

APPAREIL : INSERTS OPTETRAK LOGIC PS 17 MM ET 19 MM D'ÉPAISSEUR, INSERTS OPTETRAK LOGIC PSC 17 MM ET 19 MM D'ÉPAISSEUR EXACTECH, INC. TH CT. SE DECISION PRISE : 11-OCT-13 GAINESVILLE FL 32653 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

Dispositif: Thermomètre infrarouge sans contact Jinxinbao Electronic Co , ZHEJIANG CH 325000 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : OUTILS POUR POINT PULMONAIRE (GAINAGE POUR POINT POUMONAIRE, BALLON DE DILATATION POUR POINT PULMONAIRE) BRONCUS MEDICAL INC 510(k) NO : K131234(TRADITIONAL) ATTN : MAHTAB FATEMI TÉLÉPHONE : 650 428 1600 1400 N. Shoreline Blvd., Bldg A, SSE DÉCISION PRISE : 15 -OCT-13 Mountain View CA 94043 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

DISPOSITIF : ENDOCHOICE HOT BIOPSY FORCEPS ENDOCHOICE, INC. 510(k) NO : K131991(TRADITIONNEL) ATTN : DANIEL HOEFER TÉLÉPHONE : 678 708 4743 11810 WILLS ROAD SE DÉCISION PRISE : 15-OCT-13 ALPHARETTA GA 30009 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MULTICHEM U TECHNO-PATH MANUFACTURING LTD. 510(k) NO : K131993(ABBREVIATED) ATTN : STEPHANIE G ​​GARTH TÉLÉPHONE : 469 230 0959 325 BIG ELM ST. SE DECISION PRISE : 15-OCT-13 HIGHLAND VILLAGE TX 75077 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : NASAL COMFORT FREEDOM LAKEVIEW SLEEP CENTER 510(k) NO : K130686(TRADITIONAL) ATTN : ANDY BLACK NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 847 620 7990 400 NORTH RAND RD SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 NORTH BARRINGTON IL 60010 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PROW FUSION NLT SPINE LTD 510(k) NO : K130254(TRADITIONAL) ATTN : JONATHAN KAHAN TÉLÉPHONE : 202 637 5794 555 THIRTEENTH STREET NW SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 WASHINGTON DC 20004 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

APPAREIL : OVATION 10/12 HIP STEM ORTHO DEVELOPMENT CORP. 510(k) NO : K131022(TRADITIONAL) ATTN : TOM HAUETER TÉLÉPHONE : 801 553 9991 12187 SOUTH BUSINESS PARK DR. SE DECISION PRISE : 16-OCT-13 DRAPER UT 84020 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : AEQUALIS SHOULDER FRACTURE SYSTEM, AEQUALIS INVERSED SHOULDER PROTHESIS, AEQUALIS INVERSED FRACTURE SHOULDER PROTHESIS TORNIER SAS 510(k) NO : K131231(TRADITIONAL) ATTN : SEVERINE BONNETON TÉLÉPHONE : 003 347 6613500 161 RUE LAVOISIER SE DÉCISION : 16-OCT- 13 MONTBONNOT SAINT MARTIN FR 3833510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : COAGULATEUR D'ASPIRATION MEDLINE MEDLINE INDUSTRIES, INC. 510(k) NO : K122949(TRADITIONAL) ATTN : MATT CLAUSEN TÉLÉPHONE : 847 643 4785 ONE MEDLINE PLACE SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 MUNDELEIN IL 60060 510(k) DÉCLARATION

APPAREIL : FAUTEUIL ROULANT PLIANT PÉDIATRIQUE COLUMBIA MEDICAL MFG, LLC 510(k) NO : K130644(ABBREVIATED) ATTN : GARY WERSCHMIDT NO DE TÉLÉPHONE : 562 282 0244 11724 WILLAKE ST SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 SANTA FE SPRINGS CA 90670 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : OXYMÈTRE DE POULS AU BOUT DES DOIGTS BEIJING CHOICE ELECTRONIC TECHNOLO510(k) NO : K131047(TRADITIONAL) ATTN : LEI CHEN TÉLÉPHONE NO : 86 10 88794630 NO. 9 SHUANGYUAN ROAD, BADACHU HI-SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 SHIJINGSHAN DISTRICT, BEIJING C510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : BRAEMAR CARDIOKEY HOLTER RECORDER BRAEMAR MANUFACTURING LLC 510(k) NO : K130294(SPECIAL) ATTN : KENT SAYLER NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 619 243 7500 750 B. STREET, STUITE 1400 SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 SAN DIEGO CA 92101 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : AIM SUTURE ANCHOR ANCHOR INNOVATION MEDICAL, INC. 510(k) NO : K132461(TRADITIONAL) ATTN : HOWARD L SCHRAYER TÉLÉPHONE : 5410 EDSON LANE SUITE 308 SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 ROCKVILLE MD 20852 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : VANTAGE TITAN 3T TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATIO510(k) NO : K132160(TRADITIONNEL) ATTN : PAUL BIGGINS TÉLÉPHONE : 714 730 5000 2441 MICHELLE DRIVE SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 TUSTIN CA 92780 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : .OUVERTURE DE PROTON DÉCIMALE .DECIMAL, INC. 510(k) NO : K132236(TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : KIMBERLY RUPP TÉLÉPHONE : 407 330 3300 121 CENTRAL PARK PLACE SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 SANFORD FL 32771 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IFUSE IMPLANT SYSTEM SI-BONE, INC. 510(k) NO : K131405(TRADITIONAL) ATTN : CINDY DOMECUS TÉLÉPHONE : 650 343 4813 1171 BARROILHET DR SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 HILLSBOROUGH CA 94010 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : FIXATION OSSEUSE MÉTALLIQUE LISSE OU FILETÉE BIOMEDICAL ENT., INC. 510(k) NO : K131640(TRADITIONAL) ATTN : JOE SOWARD TÉLÉPHONE : 210 677 0354 14785 OMICRON DR., SUITE 205 SE DÉCISION PRISE : 16-OCT-13 SAN ANTONIO TX 78245 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BRASSARD DE TENSION ARTÉRIELLE JETABLE ECO-CHOICE LEGACY MEDICAL LEGACY MEDICAL, INC. 510(k) NO : K130942(TRADITIONAL) ATTN : DEB ROBERTSON TÉLÉPHONE : 952 322 7240 9039 Horizon Dr SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 Shakopee MN 55379 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : UNIVATIONAESCULAP ​​IMPLANT SYSTEMS, LLC 510(k) NO : K131167(TRADITIONAL)ATTN : JULIE T WING NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 610 984 9147 3773 CORPORATE PARKWAY SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13CENTER VALLEY PA 18034 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

APPAREIL : TVC IMAGING SYSTEM, TVC INSIGHT CATHETER INFRAREDX, INC. 510(k) NO : K130719(TRADITIONAL) ATTN : STEVE CHARTIER NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 781 345 9593 34 THIRD AVE SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 BURLINGTON MA 01803 510( k) DÉCLARATION

APPAREIL : MONITEUR INTELLIVUE PATIENT MX500, MONITEUR INTELLIVUE PATIENT MX550 PHILIPS MEDIZINSYSTEME BOEBLINGEN 510(k) NO : K131872(SPECIAL) ATTN : MARKUS STACHA TÉLÉPHONE : 49 7031 4632840 HEWLETT-PACKARD STR.2 SE DÉCISION PRISE : 17 -OCT-13 BOEBLINGEN GM D 71034 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TRUE SPINAL FIXATION SYSTEM INNOVATIVE SURGICAL DESIGNS 510(k) NO : K130958(TRADITIONAL) ATTN : ED MORRIS PHONE NO : 812 774 9297 2660 E. 2ND STREET #10 SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 BLOOMINGTON IN 47401 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : NBM-200MP ORSENSE LTD 510(k) NO : K124041(TRADITIONAL) ATTN : MARK A HELLER TÉLÉPHONE NO : 202 346 4107 901 NEW YORK AVE, NW SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 WASHINGTON DC 20001 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BIOROOT RCS NOVOCOL, INC. 510(k) NO : K130601(ABBREVIATED) ATTN : CORA BRACHO-TROCONIS PHONE NO : 303 665 7535 416 SOUTH TAYLOR AVE. SE DECISION PRISE : 17-OCT-13 LOUISVILLE CO 80027 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : RESPIGUIDE DELIVERY SYSTEM RESPICARDIA 510(k) NO : K130378(TRADITIONAL) ATTN : BONNIE LABOSKY TÉLÉPHONE : 952 540 4470 12400 WHITEWATER DRIVE SUITE 150 SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 MINNETONKA MN 55343 510(k) RÉSUMÉ A DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : AAP K-WIRE, STEINMANN PIN, CERCLAGE WIRE AAP IMPLANTATE AG 510(k) NO : K131459(TRADITIONAL) ATTN : CHRISTIAN ZIETSCH TÉLÉPHONE : 49 307501 9193 LORENZWEG 5 SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 BERLIN GM 12099 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : CISAILLES HARMONIQUES ACE+ DE 23 CM DE LONGUEUR AVEC HÉMOSTASE AVANCÉE, CISAILLES HARMONIQUES ACE + LAPAROSCOPIQUES DE 36 CM DE LONGUEUR AVEC ADVANCE ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NO: K132612(TRADITIONAL) ATTN: BRIAN GODWIN TÉLÉPHONE NO : 513 337 3623 4545 CREEK ROAD SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 CINCINNATI OH 45242 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : TRANSCEND AUTO SOMNETICS INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO : K132127(TRADITIONAL) ATTN : MELINDA SWANSON NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 651 621 1800 33 5TH AVE NW, STE 500 SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 NEW BRIGHTON MN 55112 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME À ULTRASONS SITE-RITE VISION II CR BARD, INC. 510(k) NO : K132942(SPECIAL) ATTN : KERRIE HAMBLIN TÉLÉPHONE : 801 522 4909 605 NORTH 5600 WEST SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 SALT LAKE CITY UT 84116 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DYONICS PLAN HIP IMPINGEMENT PLANNING SYSTEM SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO : K132636(TRADITIONAL) ATTN : KATHLEEN SOLOMON TÉLÉPHONE : 978 749 1605 150 MINUTEMAN RD. SE DECISION PRISE : 17-OCT-13 ANDOVER MA 01810 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : UNIVERSAL NEURO 3 SYSTEM STRYKER 510(k) NO : K131775(TRADITIONNEL) ATTN : MANISH PATEL TÉLÉPHONE : 269 388 4271 750 TRADE CENTER WAY STE 200 SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 PORTAGE MI 49002 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : STERLING OVER-THE-WIRE (OTW) CATHÉTER DE DILATATION À BALLON PTA BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) NO : K132430(TRADITIONAL) ATTN : CHRISTOPHER DACHEL TÉLÉPHONE : 763 494 2718 ONE SCIMED PLACE SE DÉCISION PRISE : 17-OCT- 13 MAPLE GROVE MN 55311 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : POMPE À PERFUSION SAPHIR Q CORE MEDICAL LTD 510(k) NO : K123049(TRADITIONAL) ATTN : RHONA SHANKER TÉLÉPHONE : 301 251 9570 12154 DARNESTOWN ROAD #236 SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 GAITHERBURG MD 20878 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SOMNOLYZER 24X7 RESPIRONICS, INC. 510(k) NO : K131994(TRADITIONAL) ATTN : DANIELA AIZPITARTE NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 724 387 7954 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 MONROEVILLE PA 15146 510(k) SUMM AIRE DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME LOGICIEL IMAGENET 5 PC TOPCON MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO : K132438(TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : MAUREEN O'CONNELL NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 978 207 1245 5 TIMBER LANE SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 NORTH READING MA 01864 510(k) DÉCLARATION

APPAREIL : SYSTÈME D'APPAREIL GLOOKO POUR L'APPLICATION GLOOKO GLOOKO, INC. 510(k) NO : K132272(SPECIAL) ATTN : SHILPA MYDUR TÉLÉPHONE NO : 650 720 5310 170A UNIVERSITY AVENUE SE DÉCISION PRISE : 17-OCT-13 PALO ALTO CA 94301 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : DÉFIBRILLATEUR EXTERNE AUTOMATISÉ PHILIPS HEARTSTART FR3 PHILIPS MEDICAL SYSTEMS 510(k) NO : K130684(TRADITIONAL) ATTN : NANCY BURKE TÉLÉPHONE : 425 487 7000 22100 BOTHELL EVERETT HIGHWAY SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 BOTHELL WA 98041 3003 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ASA ORAL APPLIANCES AMERICAN SLEEP ASSOCIATION 510(k) NO : K130504(TRADITIONAL) ATTN : KAREN E WARDEN, PHD TÉLÉPHONE NO : 440 729 8457 PO BOX 566 SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 CHESTERLAND OH 44026 2141 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : VIS SANS PROFIL RONDELLE SANS PROFIL VIS SANS PROFIL RONDELLES RONDELLE BIOMET SPORTS MEDICINE 510(k) NO : K122437(TRADITIONAL) ATTN : ELIZABETH WRAY TÉLÉPHONE : 574 371 1176 56 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 VARSOVIE EN 46581 0587 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CARTE CRANIENNE NEURO STRYKER CORPORATE 510(k) NO : K131214(TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : LILIAN ECKERT TÉLÉPHONE : 49 761 4512117 BOETZINGER STR. 41 SE DECISION PRISE : 18-OCT-13 FRIBOURG, BADE-WURTEMBERG GM510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ELECSYS CK-MB STAT IMMUNOASSAY, ELECSYS CK-MB IMMUNOASSAY ROCHE DIAGNOSTICS 510(k) NO : K132571(TRADITIONAL) ATTN : KELLI TURNER TÉLÉPHONE : 317 521 4515 9115 HAGUE ROAD SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 INDIANAPOLIS IN 46250 0416 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DIREXION ET DIREXION HI-FLO MICROCATHÉTERS TORQUABLES BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) NO : K132947(SPECIAL) ATTN : MAUREEN SUNDEEN TÉLÉPHONE : 763 494 2903 ONE SCIMED PLACE SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 MAPLE GROVE MN 55311 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SÉRIE MULTIFONCTIONNELLE BEIJING HONKON TECHNOLOGIES CO., L510(k) NO : K131859(TRADITIONAL) ATTN : DIANA HONG TÉLÉPHONE NO : 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 SHANGHAI CH 200030 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : RELOAD DE COUPE LINÉAIRE ENDOSCOPIQUE ECHELON, BLACK ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NO : K131663(TRADITIONAL) ATTN : CHRISTINA CANTER TÉLÉPHONE : 513 337 7321 4545 CREEK ROAD SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 CINCINNATI OH 45242 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : REMSTAR AUTO A-FLEX HT RESPIRONICS, INC. 510(k) NO : K131982(SPECIAL) ATTN : MICHELLE BRINKER NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 724 387 4146 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 MONROEVILLE PA 15146 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME D'INJECTION LENSTEC LC LENSTEC, INC. 510(k) NO : K122848(TRADITIONAL) À L'ATTENTION : JIMMY CHACKO TÉLÉPHONE : 727 571 2272 1765 Commerce Ave N SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 Saint Petersburg FL 33716 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

APPAREIL : PROVOX VEGA PUNCTURE SET ATOS MEDICAL AB 510(k) NO : K131947(TRADITIONAL) ATTN : FERENC DAHNER PHONE NO : 46 415198 00 KRAFTGATAN 8 SE DÉCISION PRISE : 18-OCT-13 HORBY SW SE-24222 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHÉTER DE DILATATION À BALLON URÉTÉRAL GYRUS ACMI URO-EZDILATE OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES AMER510(k) NO : K132181(TRADITIONAL) ATTN : NEIL KELLY NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 908 804 2600 136 TURNPIKE ROAD SE DÉCISION PRISE : 21-OCT-13 SOUTHBOROUGH MA 01772 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : NEO DENTA ZIRCONIA NEO GROUP LIMITED 510(k) NO : K130198(TRADITIONAL) À L'ATTENTION : MIKE ADAMS NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 852 235 69700 CHAMBRE Q1D G/F, KAISER EST 3ÈME PHASE DÉCISION PRISE : 21-OCT-13 HUNG HOM, KOWLOON HK HK 852 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PURITAN AMIES MEDIUM COLLECTION AND TRANSPORT SYSTEM PURITAN MEDICAL PRODUCTS LLC 510(k) NO : K131630(TRADITIONNEL) ATTN : MEHDI KARAMCHI TÉLÉPHONE : 207 876 3311 31 SCHOOL STREET PO BOX 149 SE DÉCISION PRISE : 21-OCT-13 GUILFORD ME 04443 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SWIFT AIR RESMED LTD. 510(k) NO : K132013(TRADITIONAL) ATTN : JIM CASSI TÉLÉPHONE : 858 836 6081 9001 SPECTRUM CENTER BLVD. SE DECISION PRISE : 21-OCT-13 SAN DIEGO CA 92123 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME D'IMPLANT DE LA TÊTE DU MÉTATARSIEN MOINDRE SOLANA SURGICAL, LLC 510(k) NO : K131187(TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : JOE CLIFT NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 901 818 1860 6363 POPLAR AVENUE SUITE 312 SE DÉCISION PRISE : 22-OCT-13 MEMPHIS TN 38119 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PERIFLUX SYSTEM 6000 PERIMED AB 510(k) NO : K131253(ABBREVIATED) ATTN : MARIA LILJEVRET PHONE NO : 46 8 58011990 DATAVAGEN 9 A SE DÉCISION PRISE : 22-OCT-13 JARFALLA SE 17543 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : AIGUILLE D'ASPIRATION DE MOELLE OSSEUSE RANFAC RANFAC CORP. 510(k) NO : K131157(TRADITIONNEL) ATTN : CHRISTOPHER P WHELAN TÉLÉPHONE : 508 588 4400 30 Doherty Avenue, PO Box 635 AVSE DÉCISION PRISE : 22-OCT-13 Avon MA 02322 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MEDCOMP VASCU-PICC AVEC VALVE MEDCOMP (COMPOSANTS MÉDICAUX) 510(k) NO : K130897(TRADITIONNEL) ATTN : JESSICA LEO TÉLÉPHONE : 215 256 4201 1499 DELP DRIVE SE DÉCISION PRISE : 22-OCT-13 HARLEYSVILLE PA 19438 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHÉTER GUIDE LANCEUR 5F ET 6F, CATHÉTER GUIDE SHERPA ACTIVE NX 5F, CATHÉTER GUIDE 6F Z4 MEDTRONIC INC. : 22-OCT-13 DANVERS MA 01923 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IMMULITE 2000 ; MATÉRIEL DE VÉRIFICATION DE L'ÉTALONNAGE HCG, MATÉRIEL DE VÉRIFICATION DE L'ÉTALONNAGE DE L'INSULINE, ÉTALONNAGE PYRILINKS-D SE DECISION PRISE : 22-OCT-13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TAUTONA INJECTEUR DISPOSITIF TAUTONA GROUP, LLC 510(k) NO : K131963(TRADITIONNEL) ATTN : JOE RIMSA TÉLÉPHONE : 650 331 2450 4040 CAMPBELL AVE, STE 110 SE DÉCISION PRISE : 22-OCT-13 MENLO PARK CA 94025 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHÉTER À BALLON D'OCCLUSION BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) NO : K132990(SPECIAL) ATTN : DIANE NELSON TÉLÉPHONE : 763 255 0813 ONE SCIMED PLACE SE DÉCISION PRISE : 22-OCT-13 MAPLE GROVE MN 55311 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MULTICHEM S PLUS / S PLUS (TESTÉ) TECHNO-PATH MANUFACTURING LTD. 510(k) NO : K132751(ABBREVIATED) ATTN : STEPHANIE G ​​GARTH TÉLÉPHONE : 469 230 0959 325 BIG ELM ST. SE DECISION PRISE : 22-OCT-13 HIGHLAND VILLAGE TX 75077 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DISPOSITIF ET SYSTÈME DE COUPLEUR DE FLUX GEM SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. 510(k) NO : K132727(SPECIAL) ATTN : TROY THOME TÉLÉPHONE : 651 796 7300 2575 UNIVERSITY AVE., STE.180 SE DÉCISION PRISE : 22-OCT- 13 ST. PAUL MN 55114 1024 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ESSAIS MONDIAUX DE TÊTE FÉMORALE SMITH & NEPHEW SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO : K132435(TRADITIONAL) ATTN : MEGAN FESSENDEN TÉLÉPHONE : 901 399 1104 7135 GOODLETT FARMS PARKWAY SE DÉCISION PRISE : 22-OCT-13 CORDOVA TN 38016 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : INJECTEUR VISCOÉLASTIQUE SIGHT SCIENCES, INC. 510(k) NO : K132494(TRADITIONAL) ATTN : JUDY F GORDON DVM TÉLÉPHONE NO : 949 715 0609 733 BOLSANA DRIVE SE DÉCISION PRISE : 22-OCT-13 LAGUNA BEACH CA 92651 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CALIX LUMBAR SPINAL IMPLANT SYSTEM X-SPINE SYSTEMS, INC 510(k) NO : K131350(TRADITIONAL) ATTN : DAVID KIRSCHMAN TÉLÉPHONE : 937 847 8400 452 Alexandersville Rd SE DÉCISION PRISE : 23-OCT-13 Miamisburg OH 45342 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : APPLICATION DE TÉLÉSANTÉ OPTUM OPTUMHEALTH CARE SOLUTIONS, INC. 510(k) NO : K130971(TRADITIONAL) ATTN : ROSHANA AHMED, MA, RAC TÉLÉPHONE : 905 690 5792 4 INNOVATION DR SE DÉCISION PRISE : 23-OCT-13 DUNDAS, ON CA L9H 7P3 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : APPAREIL DE THÉRAPIE PAR PRESSION NÉGATIVE RENASYS EZ MAX SMITH & NEPHEW, INC. SUITE 110 SE DÉCISION PRISE : 23-OCT-13 ST. PETERSBURG FL 33716 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

Dispositif: Collagène Wound Dressing Kerecis Limited 510 (k) Non: K132343 (traditionnel) Attn: Gudmundur F Sigurjonsson N ° de téléphone: 354 562 2601 Eyrargata 2 SE Décision prise: 23-OCT-13

DISPOSITIF : WMT IMPLANTABLE K-WIRE WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NO : K132895(TRADITIONNEL) ATTN : LESLIE FITCH TÉLÉPHONE NO : 901 867 4409 5677 AIRLINE RD. SE DECISION PRISE : 23-OCT-13 ARLINGTON TN 38002 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MONITEUR DE PRESSION ARTÉRIELLE NUMÉRIQUE AUTOMATIQUE HONSUN (NANTONG) CO., LTD. 510(k) NO : K132627(SPECIAL) ATTN : SELINA QIAN TÉLÉPHONE NO : 86 0513 80580116 NO.8, Tongxing Road, Nantong EconoSE DÉCISION PRISE : 23-OCT-13 NANTONG, JIANGSU CH 226009 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : EVOLUTION MP ADAPTIVE PS INSERT TIBIAL WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NO : K131679(TRADITIONAL) ATTN : THERESA LEISTER TÉLÉPHONE : 901 290 5898 5677 AIRLINE RD. SE DECISION PRISE : 23-OCT-13 ARLINGTON TN 38002 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SONDE DE TEMPÉRATURE ŒSOPHAGIENNE INNERSENSE / TUBE D'ALIMENTATION PHILIPS MEDICAL SYSTEMS 510(k) NO : K131590(TRADITIONAL) ATTN : CHRISTINE TREFETHEN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 978 659 3890 3000 Minuteman Rd SE DÉCISION PRISE : 23-OCT-13 ANDOVER MA 01810 51 0(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DYNAMESH -CICAT FEG TEXTILTECHNIK FORSCHUNGS-UND E510(k) NO : K131530(TRADITIONAL) ATTN : NEIL R ARMSTRONG TÉLÉPHONE : 011 44 ​​1763222505 HERLINGTON HOUSE, ORTON MALBORNE SE DÉCISION PRISE : 23-OCT-13 PETERBOROUGH, CAMBS. ROYAUME-UNI PE2 5XS510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : RANDOX CSF CONTROLS NIVEAUX 2 ET 3 RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) NO : K132156(TRADITIONAL) ATTN : PAULINE ARMSTRONG NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 028 944 22413 55 DIAMOND RD. SE DECISION PRISE : 23-OCT-13 CRUMLIN, COUNTY ANTRIM UK BT29 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME VARIAX 2 STRYKER TRAUMA AG 510(k) NO : K132502(TRADITIONAL) ATTN : ELIJAH N WREH NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 201 3 5691 325 CORPORATE DR SE DÉCISION PRISE : 23-OCT-13 MAHWAH NJ 07430 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : RECHARGE RADIAL ENDO GIA AVEC TECHNOLOGIE TRI-STAPLE COVIDIEN LLC 510(k) NO : K132493(SPECIAL) ATTN : KATHERINE KASSIM NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 203 492 5299 60 MIDDLETOWN AVENUE SE DÉCISION PRISE : 23-OCT-13 NORTH HAVEN CT 06473 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : LOTUS SPINAL ELEMENTS, INC. 510(k) NO : K131427(TRADITIONAL) ATTN : BENJAMIN A KIMBALL NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 760 607 1816 3115 MELROSE DRIVE STE 200 SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 CARLSBAD CA 92010 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BIOPRO – INFINITY PLATE ANCHOR SYSTEM BIOPRO, INC. 510(k) NO : K132510(TRADITIONAL) ATTN : AL LIPPINCOTT NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 952 492 5858 3150 E. 200TH ST SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 PRIOR LAKE MN 55372 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME DE PILIER CORE 3D POUR SOLUTIONS PROTHÉTIQUES NUMÉRIQUES CORE 3D PROTECH, SL 510(k) NO : K122295(ABBREVIATED) ATTN : ANNA CORTINA TÉLÉPHONE : 349 022828 48 POL. INDIANA. SANTA ANNA APARTAT 20 SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 SANTPEDOR SP 08251 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : COMPOSANTS DU GENOU FÉMORAL MAK OSS BIOMET ORTHOPEDICS CORP. 510(k) NO : K131393(TRADITIONAL) ATTN : GARY BAKER TÉLÉPHONE : 574 267 6639 56 EAST BELL DRIVE SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 VARSOVIE EN 46582 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : ACUSON S1000 / S2000 / S3000 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO : K132804(TRADITIONAL) ATTN : CHRISTINE DUNN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 685 EAST MIDDLEFIELD ROAD SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 MOUNTAIN VIEW CA 94043 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

DISPOSITIF : COMPRESSEUR DE TABLE OMBRA TRUDELL MEDICAL INTL. 510(k) NO : K131881(TRADITIONAL) ATTN : DARRYL FISCHER TÉLÉPHONE : 519 455 7060 725 THIRD ST. SE DECISION PRISE : 24-OCT-13 LONDON CA N5V 5G4 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : ULTRACEM ULTRADENT PRODUCTS INC. / ORATECH 510(k) NO : K132255(TRADITIONAL) ATTN : DIANE E ROGER TÉLÉPHONE NO : 801 553 4491 10200 SOUTH 505 WEST SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 SOUTH JORDAN UT 84095 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DA01 SYSTÈME DE SURVEILLANCE DE LA GLYCÉMIE DELBIO INCORPORATION 510(k) NO : K132338(SPECIAL) ATTN : ERICA LI TÉLÉPHONE : 886 3359 6268 X8672 3F, 6F, No.252, Shangying Road, GuISE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 Comté de Taoyuan TW 33341 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : SONDE GUIDE CORONAIRE EAUCATH SANS GAINE ASAHI INTECC CO., LTD. 510(k) NO : K132556(TRADITIONAL) ATTN : YOSHI TERAI TÉLÉPHONE : 949 756 8252 2500 RED HILL AVE, SUITE 210 SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 SANTA ANA CA 92705 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SOLUTION DE CONTRÔLE LA PLUS DROITE BIONIME CORPORATION 510(k) NO : K133003(TRADITIONNEL) ATTN : JIGAR SHAH TÉLÉPHONE NO : 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD. SUITE 200 SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 GREAT NECK NY 11021 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TROJAN JAGUAR PRÉSERVATIF EN LATEX DE CAOUTCHOUC NATUREL POUR HOMME AVEC LUBRIFIANT CHAUFFANT ET Picotant CHURCH & DWIGHT CO., INC. 510(k) NO : K131887(TRADITIONNEL) ATTN : EMILY PEREZ TÉLÉPHONE : 609 806 1430 500 CHARLES EWING BLVD SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 EWING NJ 08628 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : (SYSTÈME QUANTA) SYSTÈME QUANTA À FIBRES LASER CHIRURGICAL, SPA 510(k) NO : K131473(TRADITIONNEL) ATTN : MAURIZIO BIANCHI TÉLÉPHONE : 39 0331 376797 VIA IV NOVEMBRE, 116 SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 SOLBIATE OLONA IT 21058 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : HUMIDIFICATEUR AIRVO 2, HUMIDIFICATEUR MYAIRVO 2 FISHER & PAYKEL HEALTHCARE, LTD. 510(k) NO : K131895(TRADITIONAL) ATTN : BRETT WHISTON TÉLÉPHONE : 64 9 5740100 15 MAURICE PAYKEL PLACE SE DÉCISION PRISE : 24-OCT-13 EAST TAMAKI NZ 2013 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TRIA FAN SYSTEM TRIA BEAUTY, INC. 510(k) NO : K130459(TRADITIONAL) ATTN : JONATHAN KAHAN TÉLÉPHONE : 202 638 5794 555 13TH STREET, NW COLUMBIA SQUARSE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 WASHINGTON DC 20004 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : LIQUICHEK IMMUNOASSAY PREMIUM CONTROL-TRILEVEL, LIQUICHEK IMMUNOASSAY PREMIUM CONTROL-LEVEL I, LIQUICHEK IMMUNOASSAY BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NO : K132227(TRADITIONAL) ATTN : SUZANNE PARSONS TÉLÉPHONE : 949 598 1467 9500 JERONIMO RD. SE DECISION PRISE : 25-OCT-13 IRVINE CA 92618 2017 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TRELLIS-8 SYSTÈME DE PERFUSION PÉRIPHÉRIQUE COVIDIEN 510(k) NO : K130904(TRADITIONNEL) ATTN : JENNIFER SULLIVAN TÉLÉPHONE : 508 452 1659 15 HAMPSHIRE STREET SE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 MANSFIELD MA 02048 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : BIOLIGHT BIODYNAM BIOLIGHT AB 510(k) NO : K130866(SPECIAL) ATTN : PAR OLAUSSON LIDO PHONE NO : 46 0 86225270 WARFVINGES VAG 26 SE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 STOCKHOLM SW SE 112 51 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : COVAMESH BIOMUP SA 510(k) NO : K130428(TRADITIONNEL) ATTN : VALERIE CENTIS TEL NO : 33 04 86573610 8 ALLEE IRENE JOLIOT-CURIE SE DECISION PRISE : 25-OCT-13 ST-PRIEST FR 69800 510(k) RESUME DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : OSSEOSPEED PROFILE EV DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GM510(k) NO : K130999(TRADITIONAL) ATTN : LINDA K SCHULZ TÉLÉPHONE : 858 792 1235 12264 EL CAMINO REAL, SUITE 400 SE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 SAN DIEGO CA 92130 5 10 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : RAUMEDIC-PTO-MONITORING-SYSTEM RAUMEDIC AG 510(k) NO : K130529(TRADITIONAL) ATTN : REINER THIEM PHONE NO : 004 992523 592782 HERRMANN-STAUDINGER-STR. 2 SE DECISION PRISE : 25-OCT-13 HELMBRECHTS GM 95233 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME MIRADRY MIRAMAR LABS, INC. 510(k) NO : K131162(TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : KATHY O'SHAUGHNESSY NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 408 940 8700 445 INDIO WAY SE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 SUNNYVALE CA 94085 4203 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IMMULITE 2000 ; MATÉRIEL DE VÉRIFICATION DE L'ÉTALONNAGE TOTAL T3, MATÉRIEL DE VÉRIFICATION DE L'ÉTALONNAGE TOTAL T4, TOTAL TBG CALIBRA SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NO: K133124(ABBREVIATED) ATTN: GARO MIMARYAN TÉLÉPHONE NO : 914 524 3270 511 BENEDICT AVE. SE DECISION PRISE : 25-OCT-13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MARAUDER CERVICAL-THORACIC SPINALE FIXATION SYSTEM INTELLIGENT IMPLANT SYSTEMS, LLC 510(k) NO : K132900(TRADITIONAL) ATTN : MICHAEL NUTT NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 704 424 1009 3300 INTERNATIONAL AIRPORT DRIVE SSE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 CHARLOTTE NC 28208 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : VISIONNEUSE DE MAMMOGRAPHIE SMV658 FUJIFILM MEDICAL SYSTEM USA, IN510(k) NO : K132188(TRADITIONAL) ATTN : JYH-SHYAN LIN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 301 251 1092 419 WEST AVE. SE DECISION PRISE : 25-OCT-13 STAMFORD CT 06902 6300 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MEDUSA VASCULAR PLUG ENDOSHAPE, INC. 510(k) NO : K123696(TRADITIONAL) ATTN : MICHAEL PARMENTER TÉLÉPHONE : 303 951 6898 2450 Central Ave Ste I SE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 Boulder CO 80301 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CATHÉTER DE DILATATION À BALLON PTA À PROFIL BAS ADVANCE 34LP COOK, INC. 510(k) NO : K132020(SPECIAL) À L'ATTENTION : STEVEN LAWRIE NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 812 335 3575 750 DANIELS WAY PO BOX 489 SE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 BLOOMINGTON EN 47402 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : INSTINCT ENDOSCOPIQUE HEMOCLIP WILSON-COOK MEDICAL INC. 510(k) NO : K132809(SPECIAL) ATTN : SCOTTIE FARIOLE TÉLÉPHONE : 336 744 0157 4900 Bethania Station Rd SE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 Winston Salem NC 27105 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM ADVANCED INSTRUMENTATIONS, INC. 510(k) NO : K132059(TRADITIONAL) ATTN : JORGE MILLAN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 305 925 1260 601 WEST 20TH STREET SE DÉCISION PRISE : 25-OCT-13 HIALEAH FL 33010 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TX WHEELCHAIR CHASSIS JCM SEATING SOLUTIONS LTD 510(k) NO : K131336(TRADITIONAL) ATTN : STUART R GOLDMAN TÉLÉPHONE NO : 512 327 9997 816 CONGRESS AVE. SUITE 1400 SE DÉCISION PRISE : 28-OCT-13 AUSTIN TX 78701 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

APPAREIL : JIAJIAN POINTOSELECT DIGITAL WUXI JIANJIAN MEDICAL INSTRUMENT C510(k) NO : K123958(TRADITIONAL) ATTN : DORIS DONG TÉLÉPHONE NO : 86 21 31261348 RM 1706, NO. 128 CHEMIN DE SONGLE. DÉCISION SONGJISE PRISE : 28-OCT-13 SHANGHAI CH 201600 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : NAUTILUS SPINAL SYSTEM LIFE SPINE, INC 510(k) NO : K132866(TRADITIONNEL) ATTN : RANDY LEWIS TÉLÉPHONE : 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE DÉCISION PRISE : 28-OCT-13 HOFFMAN ESTATES IL 60169 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : INTEGRA JARIT HÉPARINE CANULES, INJECTEURS ET AIGUILLES INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION 510(k) NO : K131446(TRADITIONAL) ATTN : STEPHANIE N SHEESLEY TÉLÉPHONE : 717 840 3522 589 DAVIES DRIVE SE DÉCISION PRISE : 28-OCT-13 YORK PA 17402 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CARDIOTOMIE/RÉSERVOIR VEINEUX À FUSION PAR AFFINITÉ AVEC BALANCE BIOSURFACE MEDTRONIC, INC. 510(k) NO : K132972(SPECIAL) ATTN : JULIA A NELSON TÉLÉPHONE : 763 514 9844 7611 NORTHLAND DRIVE SE DÉCISION PRISE : 28-OCT-13 MINNEAPOLIS MN 55428 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME DE VIS À FACETTES FENESTRÉES SPECTRUM SPINE SPECTRUM SPINE, LLC 510(k) NO : K132126(TRADITIONAL) ATTN : OTTIE PENDLETON TÉLÉPHONE : 404 372 0389 100 E. SOUTH MAIN ST. PO BOX 145SE DÉCISION PRISE : 28-OCT-13 WAXHAW NC 28173 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : AZUR PURE PERIPHERAL COIL SYSTEMS, PUSHABLE 35 MICRO VENTION, INC. 510(k) NO : K132083(TRADITIONAL) ATTN : LARAINE PANGELINA TÉLÉPHONE : 714 247 8000 1311 VALENCIA AVENUE SE DÉCISION PRISE : 28-OCT-13 TUSTIN CA 92780 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : ITCLAMP 50 INNOVATIVE TRAUMA CARE INC 510(k) NO : K132651(TRADITIONAL) ATTN : RICHARD WAITE TÉLÉPHONE : 210 582 5850 3463 MAGIC DR. SUITE 120 SE DÉCISION PRISE : 28-OCT-13 SAN ANTONIO TX 78229 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : MYPATCH DMS-SERVICE LLC 510(k) NO : K131190(TRADITIONAL) ATTN : LYNDA S COLE NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 775 315 0660 2800 NEILSON WAY, STE. 1 SE DECISION PRISE : 29-OCT-13 SANTA MONICA CA 90405 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : INSPIRATION VENTILATOR SYSTEM 5I/7I EVENT MEDICAL LTD 510(k) NO : K130178(TRADITIONAL) ATTN : RICK WATERS TÉLÉPHONE : 949 492 8312 971CALLE AMANECER SUITE 101 SE DÉCISION PRISE : 29-OCT-13 SAN CLEMENTE CA 92673 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SPRAY SALIN POUR LAVAGE DES BLESSURES NEILMED PHARMACEUTICALS, INC. 510(k) NO : K123910(TRADITIONAL) ATTN : KETAN MEHTA TÉLÉPHONE : 707 525 3784 601 AVIATION BLVD. SE DECISION PRISE : 29-OCT-13 SANTA ROSA CA 95403 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PLAQUE DE FUSION EN LIGNE DE 2,5 MM BIOMET, INC. 510(k) NO : K131867(TRADITIONAL) ATTN : SUZANA OTANO TÉLÉPHONE : 305 269 6386 56 EAST BELL DR. BOX 587 SE DÉCISION PRISE : 29-OCT-13 VARSOVIE EN 46581 0587 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : NETWORK EYE LANCE, POINTE, DRAIN, MÈCHE ET BOUCLIER NETWORK MEDICAL PRODUCTS, LTD. 510(k) NO : K130117(TRADITIONAL) ATTN : ALISON MARCH TÉLÉPHONE : 440 176560 955 Coronet House, Kearsley Road SE DÉCISION PRISE : 29-OCT-13 Ripon UK HG4 2SG 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BIOLIGN ACIF SYSTEMS, BIOLIGN STACC ACIF SYSTEM, BIOLIGN TLIF SYSTEM ELITE SURGICAL SUPPLIES (PTY) LTD.510(k) NO : K130274(TRADITIONAL) ATTN : JOHN O'TOOLE TÉLÉPHONE : 27 12 3860012 184 BESSEMER ROAD SE DÉCISION PRISE : 29-OCT-13 PRETORIA WEST INDU., GAUTENG SF510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PROTHÈSE D'ÉPAULE INVERSÉE MONOBLOC ENCORE MEDICAL, LP 510(k) NO : K130048(TRADITIONAL) ATTN : TEFFANY HUTTO TÉLÉPHONE : 512 834 6255 9800 METRIC BLVD. SE DECISION PRISE : 29-OCT-13 AUSTIN TX 78758 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : GUIDOR BIORESORBABLE MATRIX BARRIER SUNSTAR AMERICAS, INC. 510(k) NO : K132325(ABBREVIATED) ATTN : DEBORAH L GRAYESKI NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 202 550 7395 575 8TH AVE, STE 1212 SE DÉCISION PRISE : 29-OCT-13 NEW YORK NY 10018 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DIPLOMAT DIPLOMAT DENTAL SRO 510(k) NO : K130534(TRADITIONAL) ATTN : STUART R GOLDMAN TÉLÉPHONE NO : 512 327 9997 816 CONGRESS AVENUE, SUITE 1400 SE DÉCISION PRISE : 30-OCT-13 AUSTIN TX 78701 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

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DISPOSITIF : MESO BILAYER SURGICAL MESH KENSEY NASH CORPORATION DBA DSM BI510(k) NO : K132025(TRADITIONAL) ATTN : SUSAN PILEGGI TÉLÉPHONE : 484 713 2173 735 PENNSYLVANIA DRIVE SE DÉCISION PRISE : 30-OCT-13 EXTON PA 19341 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

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